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医疗机构制剂配制管理
好医生项目
国家I类 5.0学分
项目负责人：江华
单位：北京大学第三医院 zql
1.可以作为医疗机构制剂申报的是( B )
A.生物制品
B.中药经方验方
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.麻醉药品
E.精神药品
2.GPP的基本指导思想不包括( A )
A.药品质量是生产出来的，也是检验出来的，两者缺一不可
B.不给任何偶然发生的事件以机会并将人为的差错降低为零
C.尽量防止污染和混淆
D.建立高标准的、严格的（全员、全过程、多因素）质量管理体系及规章制度
E.药品质量是生产出来而不是检验出来的
3.那条不是医院制剂的特点( C )
A.自用原则(不得流入市场)
B.多品种, 小批量, 适用性强, 供应及时
C.生产工艺落后, 效率(益)低, 质量较差
D.为临床和科研服务, 拾遗补缺
E.方便患者
4.《医疗机构制剂许可证》，许可证有效期为( A )
A.5年
B.4年
C.3年
D.8年
E.10年
5.实施GPP的核心思想是什么( E )
A.提高管理质量
B.便于科学管理
C.提高医疗机构制剂质量
D.提高药品使用率
E.防止污染和混淆
《医疗机构制剂配制质量管理规范》的英文缩写（C）
A、GAP
B、GMP
C、GPP
医疗机构制剂检验要点
1.下列对医疗机构制剂描述错误的是：( D )
A.医疗机构制剂必须是药剂人员配置
B.医疗机构制剂仅限于临床需要，市场无供应
C.医疗机构制剂需按照要求检查合格后，凭医生处方使用
D.医疗机构制剂可以在任意药房购得
2.中药薄膜衣片崩解时限为：( A )
A．60分钟
B．50分钟
C．40分钟
D．30分钟
3.某医院制剂，为口服溶液，用法用量为每日3次，每次10ml，标示装量为60ml，在检查装量时，可
以使用的下列哪种量程范围的量筒( A )
A．100ml
B．250ml
C．300ml
D．500ml
4.中药散剂水分检查，不得过( D )
A．2%
B．6%
C．8%
D．9%
5.口服化药制剂应检查哪种控制菌：( B )
A．金黄色葡萄球菌
B．大肠埃希菌
C．铜绿假单胞菌
D．沙门菌
医疗机构制剂配制质量管理规范是在哪一年颁布实施的（C）
A、2005年
B、1999年
C、2001年
医院制剂质量管理及风险防范
1.以下哪一项不属于制剂质量管理组织的职责( D )
A 对制剂系统进行自检
B 决定物料和中间品能否发放
C 研究处理重大质量问题
D对物料进行验收
2.以下哪项不属于医院制剂的质量风险因素(C )
A医院制剂的质量控制体系是否完善
B 制剂研发中的药剂学理论
C 返工制剂经质量管理组织批准后放行
D 药监部门的政策法规
3.以下哪项不是医疗机构制剂相关的法规( D )
A北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
B 医疗机构制剂配制质量管理规范
C 医疗机构制剂室验收标准
D 药物临床试验质量管理规范
4.药品检验室的职责不包括( D )
A 对制剂原辅料进行检验
B 对制剂中间品进行检验
C 对制剂成品进行检验
D 决定返工制剂能否发放
5.下列关于药品质量的描述，不正确的是( A )
A 药品质量源于检验
B 药品质量源于生产与设计
C 药品质量风险贯穿于药品的整个生命周期
D 完善药品质量标准在一定程度上可以降低药品质量风险
医院制剂的特点不包括（C）
A、有效期相对较短
B、和临床结合紧密
C、生产批次少
医疗机构制剂临床研究
1.医疗机构制剂临床试验规范要求，在取得(D )
A.医疗机构制剂临床研究批件
B.受试者知情同意书
C.伦理委员会批件
D.ABC
E.AB
F.AC
2.下面那条不是医院生产医疗机构制剂必须符合的条件( B )
A.医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证
B.只有满足自用后才能供应市场
C.非药用规格原料或辅料不得使用
D.只能生产本单位临床需要而市场无供应的品种
E.医院间调拨使用要经过批准
3.医院制剂临床试验规范与新药GCP要求的区别不包括( A )
A.试验用药非双盲 ，无需知情同意
B.试验在本院进行，非多中心
C.监查、稽查的职责由医疗机构承担
D.医院制剂的研究者与申办者职责为一
E.临床试验病例数底线要求不少以60对
4.提高临床试验依从性的措施不包括(D )
A.诊断正确，所给治疗有效
B.对受试者仔细筛选，详尽告知试验有关内容
C.建立随访制度
D.加强法规建设，依法管理
E.设立补偿机制
5.常见的临床研究原始文件不包括( C )
A.签署的知情同意书
B.与患者沟通的电子邮件
C.病例报告表CRF
D.护理记录
E.检查影像和报告
疗效判定标准不包括（C）
A、临床痊愈
B、临床有效
C、临床脱落
医疗机构制剂研发与注册
1.医疗机构中药制剂研发的关键点不包括( C )
A.组方合理
B.工艺可行
C.技术先进
D.临床可实施性强
E.药学研究可行性强
2.临床试验被批准后应当在几年内完成，逾期未完成的，原批准证明文件自行 废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。( C )
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
3.制剂说明书和标签上都可以不写的内容是( B )
A.性状
B.禁忌
C.生产单位
D.有效期
E.批准文号
4.不允许辐照中药材品种是( D )
A.当归
B.红花
C.吴茱萸
D.龙胆草
E.淫羊藿
5.医疗机构制剂与新药的差别点不包括( C )
A.批准文号不同
B.研究周期不同
C.临床试验方法不同
D.申请人不同
E.临床使用情况不同
要求研发记录的意义关键是（C）
A、可行性
B、合理性
C、可追溯性
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