［摘要］  洁净手术室是一个多环节复杂系统，存在高度不确定的应用风险性。建议将洁净手术室系统纳入医院的风险管理，实行洁净手术室的专业化操作，制定规范、行之有效的洁净手术室风险监测与预警机制，将是减少或避免由于洁净手术室系统导致医疗事故发生的关键。

    ［关键词］  洁净手术室；医疗风险管理

    ［Abstract］  Clean operating room is a complicated system with many interdependent parts.When in use,it could bring some highly uncertain hazards.So running a clean operating room should be a part of a hospital’s risk managing.The key points of reducing and avoiding medical treatment accident caused by the failure of clean surgery system exist in ways of operating the clean surgery professionally,making rules,founding a highly effective clean surgery monitoring and alarm system.

    ［Key words］  clean operating room；medical risk management

    在医疗服务过程中发生因医疗失误或过失而导致患者死亡，伤残及组织器官、生理功能和心理健康受到损伤等不安全事件的风险，统称为医疗风险［1］。完整的医疗风险应包括参与医疗过程的患者、医务人员、药品、器械及环境各自涉及的风险。

    为了避免这种意外的不幸事件发生，发达国家在不断完善的许多国家管理法规中建立了相应的医疗风险监测和预警机制，监测和预警医疗服务过程中采用的技术、药品、器械和设施的风险。目前我国洁净手术室风险管理的相应法规主要有《医院洁净手术部建筑技术规范》、《医院感染管理规范》等。

    1  洁净手术室的构成

    以净化系统为主体建立的洁净手术室是一个多环节的医疗平台，包括净化系统、钢板手术室、手术室基本设施三部分组成。净化系统由净化送风天花，净化空气处理机及回风管道、空气调节系统组成。钢板手术室由密封钢板墙面和导电地板胶组成。手术室基本设施包括吊塔、无影灯、手术床、医用气源装置、消毒灭菌装置等。

    医务人员、工程技术人员的工作经验与技术集成的软件系统以及支持这个技术平台的医疗环境（包括电源、汽源、净化系统的管理等）都表现为整体风险的不确定性和难控制性。因此，如何将每个环节的风险都降至最低，这对医务人员、工程技术人员、医院管理者等各方面都是极大的挑战。

    2  洁净手术室应用中的问题

    洁净手术室是采用现代空气洁净技术，对手术部内的手术用房进行除尘、除菌，并对空气进行调节，建立洁净的手术环境。洁净手术室是现代化医院的一个重要标志，是医院的核心，体现了现代化医院的设施水平、服务质量和管理水平。国内大多数有实力的医院在改进、新建外科大楼时都在考虑洁净手术室的建立，洁净手术室的数量将会快速的增加。

    洁净手术室的空气洁净度、温度、湿度、静压、新风量、噪音以及设备层空调净化机组各级过滤器压差等等参数都应严格监视和控制，因此，在临床实际应用中，面对各种品牌净化设备的繁多应用模式及各项可调参数，应用的效果常常会因使用人的不同而出现较大的差异，且使用中稍有不当将会给患者带来严重的损害。由于设计不当、管理不善导致感染的病例时有报道［2］;1970年美国的凯奇报道了一起由空调系统进风口污染而导致3例死亡的事故，上海瑞金医院一项调查发现，在医院病区的空调风管中有大量真菌产生，其孢子随气流进入室内，造成大面积烧伤患者呼吸道及创面霉菌感染。对净化系统的过滤器进行管理监控至关重要。傅晓玲报道［3］用500 mg/L含氯消毒剂对不同级别手术间的初效、中效过滤器、回风装置进行湿拭清洁后第1~28天空气培养合格率逐渐下降。目前有的单位是由工程技术人员管理，有的由医务人员自行管理，但都缺乏有效的监督机制。对各级过滤器的使用期限、清洗方法、间隔时间没有明确的规定。如果由工程技术人员管理，院感科、手术室监督可能是比较好的途径。

    洁净手术室空气监测采样5 min与30 min不同时间及按其相应判定标准，差异有统计学意义［4］。建立一个科学的标准是降低医疗风险的可靠依据。

    定期对手术间的地面、墙面、物表进行清洁消毒没有争议，但对手术室空气、过滤网是否需要消毒概念非常模糊同时对洁净手术室如何管理也是个新课题。

    3  洁净手术室的风险管理

    洁净手术室作为一种高风险的医疗设备是医疗过程中需要重点进行医疗风险管理的环节，为了规避或尽可能减少这种风险带来的危害和不良后果，应尽快建立、健全洁净手术室风险管理和风险预警机制，并将洁净手术室的风险管理和预警机制纳入医院医疗质量风险管理体系中，成为医院医疗质控工作的重要组成部分。而针对洁净手术室自身和临床应用特点进行风险控制至少应包括以下内容;（1）设备安全性和应用有效性的评价准则；（2）日常监测与评估体系；（3）统一规范使用的指南和保养规程；（4）风险预警与处理预案。

    加强对工作人员的培训也是洁净手术室风险管理的重要一环，还应强调的是遵循设备的规范操作，即包括设备的周期检定，日常维护以及消毒在内的工程质量控制，也包括医患之间、医工之间的人文关怀和沟通。通过规范控制医疗技术平台多环节的质量，确保医疗服务过程中洁净手术室使用的安全性，可以大大减少临床使用洁净手术室的风险几率。依据相关法律法规，结合自身医院实际情况，制定行之有效的临床使用洁净手术室风险监测与预警制度，应该成为医院管理者、设备使用者和设备质控工程师共同关注的焦点。