本报讯 （记者魏铭言）新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日在全国实施，这部备受关注的修订法规从今年3月起几易其稿，先后召开了研讨会30余次，两次公开征求民意。

　　着重加强真实性核查

　　国家食品药品监管局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。依据新办法，如果发现药品注册申报资料造假，药品生产或研发企业将被剥夺一年以上的新药申请注册权。

　　新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假，抽取的样品从“静态”变为“动态”，同时调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置。

　　吴浈说，药品注册新规明确了各司相关监督者和审评专家各司其职，“改变了以往一个部门说了算，甚至一个人说了算的不合理状态”，将会有效杜绝药品审评过程中的暗箱操作。

　　建立定期新闻发布制

　　在新闻发布会上，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说：“以后每月8日，我和我的同事都会在此恭候各位记者。中国的食品药品安全监管离不开强有力的舆论监督。”

　　食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日（遇法定假日或休息日顺延至下一工作日）上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。

　　据了解，为进一步加强对外沟通和信息发布工作，食品药品监管局还将根据工作实际举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。

　　甲氨喋呤未发现异常

　　在谈到最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题时，吴浈说，从7月6日接到药品不良反应监测中心报告后，经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。

　　国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品储存，运输、使用全过程进行全面调查。

　　吴浈表示，国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。