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首个获批抗艾中成药乾坤宁进入临床研究阶段 |
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www.nanhushi.com 佚名 不详 |
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中广网成都2007年1月6日消息：全国首个获得国家药监局药物临床研究批件的抗艾中成药，成都恩威集团生产的乾坤宁，日前已进入临床研究阶段。恩威集团将投资600万，在四川首次征集144名艾滋病感染者临床试药。
据了解，这种名叫乾坤宁的中成药，从开始研制到进入临床试验已经用了18年时间，恩威集团前后投入5000万元，至今没赚一分钱。乾坤宁起初是用来对付乙肝病毒的。后来中国预防医学科学院（中国疾控中心前身）专家在研究中发现，乾坤宁对体外的艾滋病病毒有抑制作用，并首先用于两名援外过程中感染上艾滋病的四川感染者。1997年，恩威和四川省疾控中心合作，观察服用乾坤宁的艾滋病感染者的临床疗效。最初有72名感染者参加研究，长期服药的有35名感染者。经过临床观察，乾坤宁对提高感染者免疫力有一定帮助，对最初的几例感染者检测发现，他们体内的病毒载量在下降。
2003年，国家药监局批准乾坤宁进行临床研究，对药品的抗艾滋病毒效果和安全性进行科学的评价。恩威集团开始在河南进行受试者临床研究。乾坤宁抗艾滋病毒的临床研究随后被列为“十五”攻关项目。
2004年到2005年，公司研究人员与地坛医院分三批对144名感染者进行了为期半年的临床研究。但带回来的血样经过检测，发现有化学药物的成分，原因是不少感染者并没有按照规定服用，在吃乾坤宁的同时，还吃化学类抗艾滋病病毒药物。目前，恩威在河南的临床研究已经结束，研究数据还未出来，但根据他们的初步评价，吃乾坤宁一年的病人，部分病人体内的病毒载量呈下降趋势。薛永新称，包括在美国进行的试验，已经有五六百感染者接受过乾坤宁治疗，事前所有感染者都知情同意，没有一个感染者因为乾坤宁死亡。
为了拿到让国外信服的研究结果，恩威集团董事长薛永新决定在四川再做一次大规模的临床试验。恩威集团将为感染者提供半年的免费食宿、药物治疗和相关检查，由专人提供生活护理。并选定了一个占地22亩的郊县度假村，四周绿树环绕，环境幽静，两层的白色小洋楼都是按宾馆标间配置。
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| 文章录入：杜斌 责任编辑：杜斌 |
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