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提要 采用旋光法检测0.4%硫酸阿米卡星滴眼液的浓度，平均回收率为99.22%(n=5)，RSD=0.73%，与传统微生物检定法比较，方法简捷，结果准确可靠，适用于医院制剂的快速检测。
0.4%硫酸阿米卡星滴眼液为眼科常用制剂。其含量测定方法为微生物检定法［1］，该方法操作繁复，耗时，不适用于医院制剂的快速检验。根据硫酸阿米卡星的旋光性［1］和处方中氯化钠和尼泊金乙酯均无旋光性的特点，采用旋光法直接测定0.4%硫酸阿米卡星滴眼剂中硫酸阿米卡星的含量。
1 实验部分
1.1 仪器与试药 WZZ-1自动指示旋光仪(上海大庆光学仪器厂)。硫酸阿米卡星(成都制药四厂，符合中国药典1990年版，批号950204)；氯化钠、尼泊金乙酯均为药用。
0.4%硫酸阿米卡星滴眼液配制处方为硫酸阿米卡星4 g，氯化钠9 g，尼泊金乙酯0.3 g，蒸馏水加至1 000 ml。
1.2 标准曲线的建立 精称于105℃干燥至恒重的硫酸阿米卡星适量，用蒸馏水溶解并稀释成100 ml中含硫酸阿米卡星0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 g的系列溶液，按文献［1］分别测定旋光度(表1)，经直线回归得回归方程D=1.4290C+0.02218 r=0.9999。
表1 硫酸阿米卡星浓度与旋光度的关系
编号
浓度(C)
旋光度(D)
编号
浓度(C)
旋光度(D)
1
0.100g
-0.157
5
0.500g
-0.743
2
0.200g
-0.307
6
0.600g
-0.880
3
0.300g
-0.456
7
0.700g
-1.019
4
0.400g
-0.599
8
0.800g
-1.161
1.3 稳定性试验 取上述硫酸阿米卡星溶液每隔1 h测定旋光度，结果4 h内旋光度无变化，再于24、72 h后测定，结果也无变化。取上述硫酸阿米卡星溶液于15℃、20℃、25℃、30℃、35℃分别测定旋光度，旋光度随温度的升高有变大倾向，幅度不大，测定结果在医院制剂快检规定的误差范围内。
1.4 回收率试验 按处方精密称取硫酸阿米卡星适量，配成0.4%硫酸阿米卡星滴眼液，照上述方法测定旋光度，按回归方程计算(表2)。其平均回收率为99.22%，RSD为0.73%。
表2 回收率试验结果
加入量(g)
测得量(g)
回收率(%)
0.20022
0.2014
99.61
0.3025
0.3015
99.67
0.4006
0.3924
97.96
0.5004
0.4970
99.26
0.6008
0.5982
99.58
1.5 样品测定 取自制的0.4%硫酸阿米卡星滴眼液3批，批号为970114 、970318、970324，用旋光法测定其标示量分别为98.98%、95.30%、97.93%。
2 讨论
2.1 从表1可以看出，采用旋光法测定0.4%硫酸阿米卡星滴眼液中硫酸阿米卡星的含量，方法可靠，结果准确，快捷，可在0.5 h内完成。较传统的微生物检定法优越。
2.2 为避免硫酸阿米卡星原料药质量不同对标准曲线的影响，建议应用与所配制剂同一批的原料药作标准曲线。且原料药应符合药典标准。为减少温度对测定结果的影响，应将检品温度调节至20℃左右。
参考文献
1 中国药典.二部.1995.908，附录35，70
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